| 产品名称 | 一次性内镜用注射针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性内镜用注射针由针头(06Cr19Ni10)、导引头(Y12Cr18Ni9)、输液内管(PP)、外管(PP)、护套管、助推管(06Cr19Ni10)及前手柄(ABS)、注液手柄(ABS)组成。针管中无添加润滑剂。该产品以无菌状态提供，经环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 与内窥镜配合使用，用于在食管和胃的静脉曲张的治疗过程中进行内镜下的注射，以及在消化道内的黏膜下注射 |
| 注册证编号 | 国械注准20213140724 |
| 注册人名称 | 江苏唯德康医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏武进经济开发区果香路52号 |
| 生产地址 | 江苏武进经济开发区果香路52号，江苏省常州市武进区长扬路22号3栋1层、2层东侧 |
| 备注 | 按新《分类目录》，该产品分类编码为14，管理类别为第三类 |
| 批准日期 | 2021-09-13 |
| 有效期至 | 2026-09-12 |
| 变更情况 | 2022-01-13 注册人申请许可事项变更，将原注册证载明产品技术要求，以及型号规格中产品代号“IN”修改为“PN”，详见附件产品技术要求变化对比表及规格型号变化对比表。 2022-04-02 “生产地址：江苏武进经济开发区果香路52号”变更为“生产地址：江苏武进经济开发区果香路52号，江苏省常州市武进区长扬路22号”。 2022-06-06 变更产品技术要求，详见附件产品技术要求变化对比表。 2023-10-16 载明生产地址由:江苏武进经济开发区果香路52号，江苏省常州市武进区长扬路22号;载明生产地址变更为:江苏武进经济开发区果香路52号，江苏省常州市武进区长扬路22号3栋1层、2层东侧 2024-08-30 产品适用范围由:本产品与内窥镜配套使用，适用于消化道内的黏膜下注射。变更为:与内窥镜配合使用，用于在食管和胃的静脉曲张的治疗过程中进行内镜下的注射，以及在消化道内的黏膜下注射。技术要求变更见技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 14注输、护理和防护器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0519-85071234; 0519-69877755;13775208385;13585300113 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
一次性使用注射笔配套用针注册技术审查指导原则（2021年第30号） 一次性使用内窥镜注射针注册审查指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 | YY/T 0296-2022 一次性使用注射针 识别色标 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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