| 产品名称 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂（乳胶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本检测试剂由试纸条、塑料件(管型)、取样棒、样本稀释液组成(具体内容详见说明书)； |
| 适用范围/预期用途 | 幽门螺杆菌抗原检测试剂(乳胶法)用于体外定性检测人粪便样本中幽门螺杆菌抗原。 |
| 型号规格 | 管型：1 人份/盒；管型：2人份/盒(1人份/袋×2)；管型：5人份/盒(1人份/袋×5) |
| 产品储存条件及有效期 | 2~30℃储存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213401126 |
| 注册人名称 | 杭州诺辉健康科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢13层1313室 |
| 生产地址 | 杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室；杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室；杭州市滨江区火炬大道65号3幢（仓库地址） |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 2022-03-21 “生产地址：杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室（仓库地址）”变更为“生产地址：杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室（仓库地址）；杭州市滨江区浦沿街道南环路3276号2号楼118室（仓库地址）”。 2022-10-21 一、产品储存条件及有效期由“2~25℃储存，有效期8个月”变更为“2~30℃储存，有效期12个月。”二、说明书相关内容变更，详情见附件。请注册人依据变更批件及其附件自行修订说明书和标签中相应内容。 2023-11-01 生产地址由杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室（仓库地址）；杭州市滨江区浦沿街道南环路3276号2号楼118室（仓库地址）;变更为：杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室；杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室； 杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢2层202室；杭州市滨江区浦沿街道南环路3276号2号楼118室（仓库地址）； 杭州市滨江区火炬大道65号3幢（仓库地址） 2024-09-26 生产地址由:杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室；杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢2层202室；杭州市滨江区浦沿街道南环路3276号2号楼118室（仓库地址）；杭州市滨江区火炬大道65号3幢（仓库地址）; 生产地址变更为:杭州市滨江区长河街道长河路475号2幢2层201室；杭州市滨江区长河街道江二路400号2幢1层101、102、103、104、105、107、108室；杭州市滨江区长河街道江二路400号1幢1层102室；杭州市滨江区火炬大道65号3幢（仓库地址） |
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