| 产品名称 | 金属缆索系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 金属缆索系统由金属缆索和锁定针组成，金属缆索分为弯针缆索、无针缆索、直针缆索、带压紧式锁扣缆索和带环抱式锁扣缆索。缆索(包括缆索端部压接头和直棒)由符合GB/T 13810标准要求的TC4ELI钛合金材料制造，锁扣3、锁扣4和锁定针采用符合GB/T 13810标准要求的TC4钛合金材料制造，锁扣1、锁扣2采用符合GB/T 13810标准要求纯钛TA3G材料制造；弯针采用符合GB/T 4240标准要求的12Cr18Ni9不锈钢材料制造。产品的交付状态为非灭菌状态。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品适用于四肢骨折捆扎内固定。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213130688 |
| 注册人名称 | 河北瑞鹤医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 生产地址 | 石家庄高新区秦岭大街599号 |
| 批准日期 | 2021-09-02 |
| 有效期至 | 2026-09-01 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 0311-85269966; 0311-85893003 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
骨科金属植入物有限元分析资料注册技术审查指导原则（2020年第48号） 增材制造金属植入物理化性能均一性研究指导原则（2022年第4号） |
| 相关标准 |
YY/T 1655-2019 骨接合植入物 接骨板和接骨螺钉微动腐蚀试验方法 YY/T 0816-2010 外科植入物 缝合及其他外科用柔性金属丝 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
国产器械智能分析
国产器械智能分析
暂无权限！更多信息，升级会员权限，立即享受
扩展信息
