| 产品名称 | 血液透析干粉 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 血液透析干粉由A粉、B粉组成。均为白色粉末，其中A粉成分为氯化钠、氯化钙、氯化镁、氯化钾、枸橼酸；B粉成分为碳酸氢钠。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于急、慢性肾功能衰竭患者的血液透析治疗。 |
| 型号规格 | 见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213100684 |
| 注册人名称 | 天津市挚信鸿达医疗器械开发有限公司 |
| 注册人住所 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号（宝莱特公司院内） |
| 生产地址 | 天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门，朝阳开发区龙泉大街一段15号（委托生产），江西省南昌市南昌经济技术开发区英雄三路368号宝莱特科技园（委托生产） |
| 备注 | 受托生产企业：辽宁恒信生物科技有限公司；统一社会信用代码：91211303768319756R。 受托生产企业：南昌宝莱特医疗器械有限责任公司；统一社会信用代码：91360108MA3AD9DA1M |
| 批准日期 | 2021-09-02 |
| 有效期至 | 2026-09-01 |
| 变更情况 | 2022-07-25 “生产地址：华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元”变更为“生产地址：华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元，朝阳开发区龙泉大街一段15号（委托生产）。” 2022-10-24 “生产地址：华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元，朝阳开发区龙泉大街一段15号（委托生产）”变更为“生产地址：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门，华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元，朝阳开发区龙泉大街一段15号（委托生产）” 2023-02-20 注册人住所由华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元;变更为：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号（宝莱特公司院内） 2023-04-19 载明生产地址由:天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门，华苑产业区鑫茂科技园AB座二层B单元，朝阳开发区龙泉大街一段15号（委托生产）;载明生产地址变更为:天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门，朝阳开发区龙泉大街一段15号（委托生产） 2023-06-09 生产地址由天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门，朝阳开发区龙泉大街一段15号（委托生产）;生产地址变更为：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门，朝阳开发区龙泉大街一段15号（委托生产），江西省南昌市南昌经济技术开发区英雄三路368号宝莱特科技园（委托生产） 2024-07-09 生产地址由：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门，朝阳开发区龙泉大街一段15号（委托生产），江西省南昌市南昌经济技术开发区英雄三路368号宝莱特科技园（委托生产）;变更为：天津市北辰区天津北辰经济技术开发区医药医疗器械工业园津保辅道116号、一号厂房1-6门、14-17门，朝阳开发区龙泉大街一段15号（委托生产），江西省南昌市南昌经济技术开发区英雄三路368号宝莱特科技园（委托生产） |
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