| 产品名称 | 一次性腹腔镜高频手术器械 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由单极分离钳、单极剪刀、单极抓钳、单极电凝、双极电凝钳、单极内芯、单极高频电线组成 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于在腹腔镜手术中对人体组织进行切割和凝血，在医疗机构使用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20183010072 |
| 注册人名称 | 杭州迈瑞医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号 |
| 生产地址 | 浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20183220072 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2028-02-27 |
| 变更情况 | 2018-04-08 “注册人住所：杭州市桐庐县县城白云源西路88号；生产地址：杭州市桐庐县县城白云源西路88号”变更为“注册人住所：杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号；生产地址：杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号”。 2022-07-18 “注册人住所：杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号；生产地址：杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号”变更为“注册人住所：浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号；生产地址：浙江省杭州市桐庐县桐庐经济开发区凤翔路2号”。 2023-04-20 1、结构及组成由"见附页"变更为“该产品由单极分离钳、单极剪刀、单极抓钳、单极电凝、双极电凝钳、单极内芯、单极高频电线组成”。2、产品型号规格进行变更，变更对比表见附件。3、产品技术要求进行变更，变更对比表见附件。 2023-07-05 注册人名称由杭州光典医疗器械有限公司；变更为：杭州迈瑞医疗科技有限公司 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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