| 产品名称 | 动脉导管未闭封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 动脉导管未闭封堵器为双盘网状结构， 由镍钛丝支架、 不锈钢套、 缝合线和聚酯膜组成。镍钛丝支架的原材料为镍钛合金丝， 不锈钢套的原材料为不锈钢， 聚酯膜的原材料为聚酯纤维膜， 缝合线的原材料为医用缝合线(锦纶)。经环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 本封堵器用于先天性心脏病动脉导管未闭的介入治疗。 |
| 型号规格 | 型号：PDAO-I，规格PDAO-I 04-06、PDAO-I 06-08、PDAO-I 08-10、PDAO-I 10-12、PDAO-I 12-14、PDAO-I 14-16、PDAO-I 16-18 |
| 注册证编号 | 国械注准20173131284 |
| 注册人名称 | 上海普实医疗器械股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市普陀区祁连山南路2888弄2号202室 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区城北路1355号1幢2层A区、9层910室 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173771284 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2027-07-04 |
| 变更情况 | 2017-12-11 “注册人住所：上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区”变更为“注册人住所：上海市普陀区祁连山南路2888弄2号202室”。 2019-12-17 “注册人名称：上海普实医疗器械科技有限公司”变更为“注册人名称：上海普实医疗器械股份有限公司”。 2023-04-28 生产地址由上海嘉定区城北路1355号A幢2层A区;变更为：上海市嘉定区城北路1355号1幢2层A区、9层910室 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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