| 产品名称 | 体外冲击波碎石机 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由控制台(控制盒)、治疗床、冲击波发射系统、电磁式冲击波波源、B超探头支架组成。B型超声诊断仪是独立的配套设备，不在本机结构组成内。 |
| 适用范围/预期用途 | 在医疗机构内使用，用于粉碎人体泌尿系统结石。 |
| 型号规格 | JC-ESWL-B-Ⅰ |
| 注册证编号 | 国械注准20173014014 |
| 注册人名称 | 上海精诚医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市嘉定区安亭镇宝安公路4997号3幢A区 |
| 生产地址 | 上海市嘉定区安亭镇宝安公路4997号6幢3层 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。受托生产企业：上海精诚医疗科技有限公司原注册证编号：国械注准20173214014 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2027-07-02 |
| 变更情况 | 2017-09-12 “注册人住所：上海市青浦区朱枫公路3424号1幢2层K层210室”变更为“注册人住所：上海市青浦区练塘镇泖甸路518号6幢二层207室”。 2020-05-25 “注册人住所:上海市青浦区练塘镇泖甸路518号6幢二层207室; 生产地址:上海市绥德路118弄68号5楼”变更为“注册人住所:上海市嘉定区安亭镇宝安公路4997号3幢A区；生产地址:上海市普陀区绥德路118弄68号5楼”。 2021-02-26 “生产地址：上海市普陀区绥德路118弄68号5楼”变更为“生产地址：上海市嘉定区安亭镇宝安公路4997号6幢3层”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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