| 产品名称 | 血清淀粉样蛋白A（SAA）测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由试剂1、试剂2、磁分离试剂、校准品和质控品组成。组分装量组成成分50测试100测试试剂1(R1)5.0mL/瓶;1瓶10.0mL/瓶;1瓶含有异硫氰酸荧光素(FITC)标记的抗SAA抗体(浓度2.5micro;g/mL)、牛血清白蛋白和叠氮钠的磷酸盐(PBS)缓冲液。试剂2(R2)5.0mL/瓶;1瓶10.0mL/瓶;1瓶含有碱性磷酸酶(ALP)标记的抗SAA抗体(浓度0.3micro;g/mL)、叠氮钠的Tris缓冲液。磁分离试剂(M)1.25mL/瓶;1瓶2.5mL/瓶;1瓶含有包被有抗FITC抗体的磁性微粒(浓度1.0mg/mL)、牛血清白蛋白和叠氮钠的Tris缓冲液。校准品(STD)0.5mL/瓶;6瓶0.5mL/瓶;6瓶6个水平的液体校准品，由一定浓度SAA抗原和含牛血清白蛋白的Tris缓冲液配制而成。校准品的目标浓度分别为0.00mg/L，10.00mg/L,25.00mg/L，50.00mg/L，100.00mg/L和300.00mg/L。质控品(QC)1.0mL/瓶;2瓶1.0mL/瓶;2瓶2个水平的液体质控品，由一定浓度SAA抗原和含牛血清白蛋白的Tris缓冲液配制而成。质控品目标浓度为25.00mg/L和100.00mg/L。注：校准品及质控品浓度具有批特异性，具体数值见瓶标签。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量测定人血清样本中血清淀粉样蛋白A的含量。 |
| 型号规格 | 100测试/盒；50测试/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20222400036 |
| 注册人名称 | 北京利德曼生化股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市北京经济技术开发区兴海路5号 |
| 生产地址 | 北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2022-01-07 |
| 有效期至 | 2027-01-06 |
| 变更情况 | 生产地址：京械注准20222400036：北京市北京经济技术开发区兴海路5号2层、6层、B1层变更为北京市北京经济技术开发区兴海路 5 号 1 幢 2 层、6 层、B1 层、2 幢。 (批准日期：20220224) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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