| 产品名称 | 非顺应性球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换式非顺应性球囊扩张导管，产品由球囊、球囊内腔导管、远端导管、近端导管、远近端过渡导管、导管加强件、座、末端及不透射线标记组成。球囊材料为尼龙12。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于对冠状动脉狭窄段或旁路移植狭窄段进行球囊扩张，以改善心肌灌注。对可扩张的冠状动脉支架进行球囊后扩张。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213031019 |
| 注册人名称 | 山东吉威医疗制品有限公司 |
| 注册人住所 | 威海市高区大连路68号 |
| 生产地址 | 威海市高区大连路68号 |
| 批准日期 | 2021-12-03 |
| 有效期至 | 2026-12-02 |
| 变更情况 | 2022-07-29 “生产地址:威海市大连路68-2号”;变更为“生产地址:威海市大连路68-2号、威海市大连路68-3号”。 2022-10-21 “生产地址:威海市大连路68-2号、威海市大连路68-3号”变更为“生产地址:威海市高区大连路68号” 2023-11-01 变更注册证载明的结构及组成，由“该产品为快速交换式非顺应性球囊扩张导管，产品由球囊、球囊内腔导管、远端导管、近端导管、远近端过渡导管、导管加强件、座、末端及不透射线标记组成。球囊材料为尼龙12。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期2年。”变更为“该产品为快速交换式非顺应性球囊扩张导管，产品由球囊、球囊内腔导管、远端导管、近端导管、远近端过渡导管、导管加强件、座、末端及不透射线标记组成。球囊材料为尼龙12。产品环氧乙烷灭菌，一次性使用。货架有效期3年。” |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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