| 产品名称 | 金属解剖型接骨板 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由符合GB4234.1标准中规定的00Cr18Ni14Mo3不锈钢材料或符合GB/T13810中规定的TA2、TA3纯钛材料制成。纯钛产品表面可采用微弧阳极氧化处理。无菌和非无菌两种交付状态，无菌状态交付的产品经γ射线辐照灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于骨科手术时作四肢干骺端、锁骨、跟骨、肋骨、骨盆、髌骨骨折内固定用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173130192 |
| 注册人名称 | 苏州市康力骨科器械有限公司 |
| 注册人住所 | 张家港市南苑东路（塘桥镇） |
| 生产地址 | 张家港市南苑东路（塘桥镇） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173460192 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2027-01-23 |
| 变更情况 | 2018-02-06 型号规格变化，具体见型号规格变化对比表。 技术要求变化，具体见技术要求变化对比表。 2018-12-25 “注册人住所：张家港市沙洲东路；生产地址：张家港市沙洲东路、张家港市锦丰镇建设路”变更为“注册人住所：张家港市南苑东路（塘桥镇）；生产地址：张家港市南苑东路（塘桥镇）”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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