| 产品名称 | 一次性使用输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由穿刺器护套、塑料瓶塞穿刺器或塑钢瓶塞穿刺器、进气器件、止水夹、管路(原材料是增塑剂为TOTM (偏苯三酸三辛酯)的PVC)、滴管、滴斗、流量调节器、回血件、注射件、药液过滤器(过滤孔径为15μm)、外圆锥接头、保护套或静脉输液针(连接座、软管、针柄、针管、保护套)组成。其中进气器件、注射件和输液针可以没有，若不带静脉输液针，外圆锥接头应有保护套。产品经环氧乙烷灭菌。各部件材质详见产品技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于重力作用下对人体静脉输注药液。 |
| 型号规格 | 输液器型号规格、输液针型号规格见附页。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173143168 |
| 注册人名称 | 浙江欧健保灵医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 浙江省台州市临海市古城外商投资区 |
| 生产地址 | 南阳市九龙路88号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173663168。该产品受托生产企业名称为南阳市久康医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2021-12-27 |
| 有效期至 | 2027-04-05 |
| 变更情况 | 2018-02-14 “注册人住所:江省临海市古城外商投资区”变更为“注册人住所:浙江省台州市临海市古城外商投资区”。 2021-10-08 技术要求：因GB8368-2018标准的实施，技术要求进行相应条款的变化，具体详见技术要求变化对比表；型号规格：因注射件位置发生改变，型号规格表发生相应改变，详见型号规格变化对比表；型号没有变化。 2023-09-11 载明生产地址由:浙江省台州市临海市古城外商投资区;载明生产地址变更为:南阳市九龙路88号 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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