| 产品名称 | 近视弱视综合治疗仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由治疗模块、外壳、眼罩、瞳距调节旋钮、锁紧手轮、触摸屏、控制电路、电气接口组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于弱视(包括屈光不正性弱视，屈光参差性弱视，斜视性弱视)和近视的辅助治疗，仅供7-18岁人群使用(在医疗机构中由专业医师指导下使用，不用于未近视儿童预防使用)。 |
| 型号规格 | RS-200-1A、RS-200-2A、RS-200-3A、RS-200-4A、RS-200-5A |
| 注册证编号 | 湘械注准20212162374 |
| 注册人名称 | 长沙佐冠医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区新天北路001号湖南省大学科技产业园厂房3栋4楼401-403室 |
| 生产地址 | 湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区新天北路001号湖南省大学科技产业园厂房3栋4楼401-403室 |
| 备注 | 本文件与“湘械注准20212162374”注册证共同使用。注册证及变更批件有效期：2024年6月30日。 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-06-29 变更内容：1.产品适用范围由“仅限通过医疗机构或者专业视光机构在眼科医生或者有资质的验光师的指导下使用。用于控制和延缓近视进展；用于屈光不正性、屈光参差性及斜视性弱视患者。仅供7～18岁人群使用。不用于未近视儿童预防使用。”变更为“在医疗机构中由专业医师指导下使用。用于控制和延缓近视进展；用于屈光不正性、屈光参差性及斜视性弱视患者。仅供7-18岁人群使用。不用于未近视儿童预防使用。”。 变更时间：2022-11-02 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市天心区书院南路423号乾城嘉园1栋2137-2139号房-033”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区新天北路001号湖南省大学科技产业园厂房3栋4楼401-403室”。2、变更生产地址由“湖南省长沙市天心区书院南路423号乾城嘉园1栋2137-2139号房-033”变更为“湖南省长沙市宁乡高新技术产业园区新天北路001号湖南省大学科技产业园厂房3栋4楼401-403室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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