| 产品名称 | 高流量医用呼吸道湿化器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 主要由主机、湿化罐、加热呼吸管路、消毒管路、过滤棉、电源线、软件组成，可选配：氧气连接管套件、患者界面(鼻塞导管、气管切管连接管、呼吸面罩和面罩连接管)、台车。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于提高输送给患者的医用气体湿度水平的治疗设备，不能用于生命支持。 |
| 型号规格 | Hi-800、Hi-660、Hi-600 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212082395 |
| 注册人名称 | 湖南普门医疗科技有限公司 |
| 注册人住所 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心21栋301号 |
| 生产地址 | 浏阳经济技术开发区康平路金阳智中心21栋301号 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-02-28 变更内容：1、变更【型号、规格】：由“Hi-800、Hi-660、Hi-600”变更为“Hi-800、Hi-660、Hi-600、Hi-800S、Hi-660S、Hi-600S” 2、变更【结构及组成】：由“主要由主机、湿化罐、加热呼吸管路、消毒管路、过滤棉、电源线、软件组成，可选配：氧气连接管套件、患者界面（鼻塞导管、气管切管连接管、呼吸面罩和面罩连接管）、台车”变更为“主要由主机、加热呼吸管路、消毒管路、过滤棉、电源线、软件组成，可选配：氧气连接管套件、患者界面（鼻塞导管、呼吸面罩、T型接头、T型面罩）、台车” 3、变更产品技术要求：详见产品技术要求变更对比表。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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