产品名称 | 全自动化学发光免疫分析仪 |
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结构及组成/主要组成成分 | 全自动化学发光免疫分析仪由分析部及控制部组成。其中分析部由样本处理系统、试剂处理系统、反应杯转运系统、样本试剂分注系统、孵育系统、混匀系统、磁分离系统、测光系统组成;操作部主要包括手持条码扫描仪以及分析仪软件。 |
适用范围/预期用途 | 本产品采用基于吖啶酯的直接化学发光法,与配套的检测试剂共同使用, 在临床上用于对人体的血清样本中的被分析物进行定性或定量检测,包括激素项目。 |
型号规格 | AI-120型 |
注册证编号 | 湘械注准20212222412 |
注册人名称 | 湖南科方生物技术有限公司 |
注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室 |
生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房 |
批准日期 | 2021-12-31 |
有效期至 | 2026-12-30 |
变更情况 | 变更时间:2022-07-13变更内容:1、变更生产地址由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园3栋9楼905-1室”变更为“长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园12栋6楼602、604房”。 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
相关标准 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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