| 产品名称 | D-二聚体校准品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品为冻干粉，共有1个不同浓度水平，含4-羟乙基哌嗪乙磺酸(50.0mmol/L)、人血浆和D-二聚体高值血浆，具体项目及浓度范围如下表所示：注：校准品具有批特异性，具体赋值详见靶值单。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品与北京美创新跃医疗器械有限公司生产的D-二聚体测定试剂盒配套使用，用于临床体外诊断中D-二聚体的校准。 |
| 型号规格 | 校准品(1水平)：1;1mL；1;2mL；1;3mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃~8℃密封避光保存，有效期18个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20222400016 |
| 注册人名称 | 北京九强生物技术股份有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区花园东路15号旷怡大厦5层 |
| 生产地址 | 北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖北二街15号,北京市怀柔区雁栖经济开发区雁栖大街8号A001 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2022-01-07 |
| 有效期至 | 2027-01-06 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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