| 产品名称 | 糖化白蛋白测定试剂盒（酶法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 液体双试剂， 由试剂 R1、 试剂 R2组成， 主要成分：R1:糖化氨基酸氧化酶(KAOD) ＞10U/mL,蛋白酶＞20KU/mL;R2:4-AAP＞5.0mmol/L,过氧化物酶(POD) ＞1KU/mL。 校准品(可选) ： 糖化白蛋白 。 质控品(可选) ： 糖化白蛋白 。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于体外定量测定人血清中糖化白蛋白的含量，临床上主要用于反映被检者过去2—3周体内血糖的平均水平，而非样本采集时的瞬间血糖水平；是血糖控制水平监控的重要参数之一，但不是确诊糖尿病的标准。 |
| 型号规格 | R1：1×24ml，R2：1×6ml；R1：1×40ml，R2：1×10ml；R1：2×40ml，R2：2×10ml；R1：2×60ml，R2：2×15ml；R1：4×60ml，R2：4×15ml；2×250T (R1：2×25ml；R2：2×6.25ml)； 2×300T(R1：2×30ml；R2：2×7.5ml)；2×400T(R1：2×40ml；R2：2×10ml) ； 2×500T(R1：2×50ml；R2：2×12.5ml)。校准品(可选)：冻干型 ： 1mL×1(水平 A：1mL×1)；0.5mL×1 (水平 A： 0.5mL×1)。质控品(可选)：冻干型：1mL×2 (水平 1： 1mL×1， 水平 2： 1mL×1)；0.5mL×2 (水平 1： 0.5mL×1， 水平 2： 0.5mL×1)；1mL×1 (水平 1： 1mL×1)；0.5mL×1 (水平 1： 0.5mL×1) |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为365天。试剂开瓶后储存于2℃-8℃，避光保存，可稳定为14天；校准品质控品在2℃～8℃避光保存，自生产之日起有效期为365天；复溶后-20℃避光保存，可稳定14天，只可解冻一次； |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401836 |
| 注册人名称 | 广州市伊川生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 生产地址 | 广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房 |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401836”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-12-30 |
| 有效期至 | 2026-12-29 |
| 变更情况 | 2023-06-02: 1、注册人住所由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。 2、生产地址由“广州市萝岗区开源大道188号E栋6层、F栋6层”变更为“广州市黄埔区开源大道188号E栋601房F栋601房”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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