产品名称 | 乙型肝炎病毒表面抗原检测试剂(胶体金法) |
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结构及组成/主要组成成分 | 测试板/条、缓冲液、一次性塑料吸管。(具体内容详见说明书) |
适用范围/预期用途 | 本试剂用于体外定性检测人血清、血浆或全血样本中的乙型肝炎病毒表面抗原(HBsAg)。 |
型号规格 | 条型:1人份/袋,25人份/筒,1人份/盒,25人份/盒,50人份/盒,100人份/盒;板型:1人份/袋,1人份/盒,20人份/盒,25人份/盒,40人份/盒。 |
产品储存条件及有效期 | 原包装应储存于2~30℃,避光干燥处,有效期24个月。切忌冷冻。 |
注册证编号 | 国械注准20213401125 |
注册人名称 | 艾康生物技术(杭州)有限公司 |
注册人住所 | 杭州市西湖区振中路210号 |
生产地址 | 杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢(1F、4-6F)、11幢;杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
批准日期 | 2021-12-31 |
有效期至 | 2026-12-30 |
变更情况 | 2022-05-20 “生产地址:杭州市西湖区振中路210号”变更为“生产地址:杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址)”。 2023-03-09 变更注册证载明的生产地址由杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址);变更为:杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址);杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢、11幢 2023-08-15 变更注册证载明的生产地址由杭州市西湖区振中路210号; 杭州市临安区开源街8号3幢(仓库地址);杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢、11幢;变更为:杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢、11幢;杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F 2024-03-29 变更注册证载明的生产地址由杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢、11幢;杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F;变更为:杭州市西湖区振中路210号;杭州市临安区市地街33号3幢5F、10幢(1F、4-6F)、11幢;杭州市余杭区前程路2号1幢A区、3幢1-2F A区、3-4F |
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