| 产品名称 | 一次性使用引流导管及附件 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 一次性使用引流导管及附件为套包产品，包内产品分为基本配置和选配配置；基本配置为引流导管、导丝、穿刺针和扩张管。引流导管由接头、止液夹、导管组成，按置入端构型分为直线型、猪尾型和菊花型；穿刺针由针座、针管组成，按针座结构分为直型和Y型；扩张管由尖端和接头组成。选配配置为蝴蝶夹、导丝导入器、海绵刷、矫直器、棉球、敷料贴、引流袋、缝合针线(弯)、缝合针线(直)、手术刀、纱布、小单、中单、孔巾、注射器、注射针头(6#、9#)、肝素帽、三通阀、封堵帽、扎带、镊子组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供医疗单位对患者进行手术时作膀胱或胸腔积液引流使用。 |
| 型号规格 | DC-0413、DC-0420、DC-0513、DC-0520、DC-0620、DC-0625、DC-0720、DC-0725、DC-0820、DC-0825、DC-1020、DC-1025、DC-1220、DC-1225、DC-1420、DC-1425、DC-1620、DC-1625、DC-2028、DC-2428、DC-2828、DC-3228 |
| 注册证编号 | 国械注准20173140217 |
| 注册人名称 | 深圳库珀医疗股份有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A |
| 生产地址 | 广东省深圳市龙岗区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173660217 |
| 批准日期 | 2022-01-04 |
| 有效期至 | 2027-01-23 |
| 变更情况 | 2018-11-15 “注册人住所：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 （101、201）；生产地址：深圳市龙岗区龙岗街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1（101、201）”变更为“注册人住所：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；生产地址：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201”。 2020-02-05 申请人申请增加型号规格，变更产品技术要求，详见《其他》和《变更对比表》。结构组成由“一次性使用引流导管及附件为套包产品，包内产品分为基本配置和选配配置；基本配置为引流导管、导丝、穿刺针和扩张管。引流导管由接头、止液夹、导管组成，按置入端构型分为直线型、猪尾型和菊花型；穿刺针由针座、针管组成，按针座结构分为直型和Y型；扩张管由尖端和接头组成。选配配置为蝴蝶夹、导丝导入器、海绵刷、矫直器、棉球、敷料贴、引流袋、缝合针线(弯)、缝合针线(直)、手术刀、纱布、小单、中单、孔巾、注射器、注射针头(6#、 9#)、肝素帽、三通阀组成。”变更为“一次性使用引流导管及附件为套包产品，包内产品分为基本配置和选配配置；基本配置为引流导管、导丝、穿刺针和扩张管。引流导管由接头、止液夹、导管组成，按置入端构型分为直线型、猪尾型和菊花型；穿刺针由针座、针管组成，按针座结构分为直型和Y型；扩张管由尖端和接头组成。选配配置为蝴蝶夹、导丝导入器、海绵刷、矫直器、棉球、敷料贴、引流袋、缝合针线(弯)、缝合针线(直)、手术刀、纱布、小单、中单、孔巾、注射器、注射针头(6#、 9#)、肝素帽、三通阀、封堵帽、扎带、镊子组成。”。 2022-02-22 “生产地址:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201”变更为“生产地址:深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”。 2022-09-26 “生产地址：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1402”变更为“生产地址：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512” 2022-11-30 生产地址由深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402, 1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512;变更为：广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512 2023-03-07 注册人名称由深圳市库珀科技发展有限公司;变更为：深圳库珀医疗股份有限公司 2023-06-09 注册人住所由：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201；生产地址由：广东省深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，1号厂房一楼104、104A；深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙六路1号创维群欣科技园2号厂房510、512；注册人住所变更为：深圳市龙岗区宝龙街道宝龙社区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A；生产地址变更为：广东省深圳市龙岗区宝龙五路2号尚荣工业厂区厂房B1 101、201、401部分、402，B2 201，B3 101，办公楼B501，1号厂房一楼104、104A |
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