| 产品名称 | 静脉留置针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品具有不透X射线功能、无菌、无热原。经环氧乙烷灭菌，环氧乙烷残留量应不大于10ug/g。Ⅰ型由排气接头、穿刺针、软管座、留置软管组成；Ⅱ型由带翼闷塞、穿刺针、留置软管、导管、止流夹、三通接头、肝素帽组成；Ⅲ型由排气接头、穿刺针、带壶软管座、留置软管组成；Ⅳ型由排气接头、穿刺针、带翼软管座、留置软管组成。本产品的留置软管由FEP(氟化乙稀丙烯共聚物)，软管座、带壶软管座和带翼软管座由PC(聚碳酸酯)，穿刺针由医用304不锈钢，排气接头由PP(聚丙烯)，带翼闷塞由PS(聚苯乙烯)，导管由PVC(聚氯乙烯)，止流夹、三通接头和肝素帽由ABS(丙烯腈-丁二烯-苯乙烯共聚物)材料制造。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品供人体外周血管静脉系统输液用，属一次性使用产品。 |
| 型号规格 | I型：14G、16G、17G、18G、20G、22G、24G。II型(带输液接头与肝素帽)：14G、16G、17G、18G、20G、22G、24G。III型(壶型)：14G、16G、17G、18G、20G、22G、24G。IV型(蝶型)：14G、16G、17G、18G、20G、22G、24G。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163140452 |
| 注册人名称 | 上海上医康鸽医用器材有限责任公司 |
| 注册人住所 | 上海市宝山区金勺路200号3幢3层 |
| 生产地址 | 1. 上海市宝山区金勺路200号2号楼2楼、上海市宝山区金勺路200号2号楼1楼南侧（成品仓库）2. 山东省青岛市黄岛区富春江路1519号（委托生产） |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163150452。受托生产企业：青岛熙盛医疗科技有限公司；统一社会信用代码：91370211MA3NB5JG97 |
| 批准日期 | 2022-01-04 |
| 有效期至 | 2027-01-03 |
| 变更情况 | 2016-08-12 “注册人住所:上海市同普路1196号三楼；生产地址:上海市普陀区同普路1196号”变更为“注册人住所:上海市普陀区同普路1196号三楼；生产地址:上海市普陀区同普路1196号、上海市金山区海虹路2718弄88号”。 2019-07-16 “生产地址：上海市普陀区同普路1196号 上海市金山区海虹路2718弄88号”变更为“生产地址：上海市普陀区同普路1196号 ；上海市普陀区同普路1175弄1号楼1楼西侧（成品仓库）”。 2024-04-29 生产地址由上海市普陀区同普路1196号；上海市普陀区同普路1175弄1号楼1楼西侧（成品仓库）;变更为：上海市普陀区同普路1196号2,3楼；上海市普陀区同普路1175弄1号楼1楼西侧（成品仓库）；上海市宝山区金勺路200号2号楼1楼南侧（成品仓库） 2024-10-12 注册人住所由上海市普陀区同普路1196号三楼；生产地址由上海市普陀区同普路1196号2,3楼、上海市普陀区同普路1175弄1号楼1楼西侧(成品仓库)、上海市宝山区金勺路200号2号楼1楼南侧（成品仓库）;变更为：上海市宝山区金勺路200号3幢3层；变更为：1. 上海市宝山区金勺路200号2号楼2楼、上海市宝山区金勺路200号2号楼1楼南侧（成品仓库）2. 山东省青岛市黄岛区富春江路1519号（委托生产） |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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