| 产品名称 | 一次性使用精密过滤输液器 带针 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由瓶塞穿刺器(金属或塑料)、滴管、滴斗、管路、流量调节器、三通及加药帽(选配)、乳胶管及二通接头(选配)、精密药液过滤器、空气过滤器、静脉输液针(选配)和保护套组成。材料：ABS(针座、塑料瓶塞穿刺器、二通接头)、PE(保护套、流量调节器)、PP/PES/玻纤与丙烯酸共聚(精密药液过滤器膜与空气过滤器膜)、乳胶(加药帽、乳胶管)、PVC(管路、三通、输液针软管、过滤器壳、滴斗、滴管)、SUS304不锈钢(针管、金属穿刺针)。精密药液过滤器标称孔径为3.0μm或5.0μm，对药液中标称孔径以上微粒的滤除率大于等于90%。产品经环氧乙烷灭菌，供一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品为供临床对输液有更高要求的场合进行静脉穿刺后输注药液的重力式输液器。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163142109 |
| 注册人名称 | 上海凯乐输液器厂有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江区新桥镇陈春公路688号 |
| 生产地址 | 上海市松江区新桥镇新蟠路189号 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20163662109 |
| 批准日期 | 2022-01-07 |
| 有效期至 | 2027-01-06 |
| 变更情况 | 2020-03-17 “注册人名称：上海凯乐输液器厂”变更为“注册人名称：上海凯乐输液器厂有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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