| 产品名称 | 镍钛记忆合金自扩张式医用内支架（胆道支架） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为由符合GB 24627标准的镍钛记忆合金丝编织成的网格型支架，支架为非涂膜直管网状。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。产品有效期为两年。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品用于因各种恶性病变造成的胆管狭窄。 |
| 注册证编号 | 国械注准20173134610 |
| 注册人名称 | 常州佳森医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 常州经济开发区兴东路277号B楼三层、四层 |
| 生产地址 | 常州经济开发区兴东路277号B楼三层、四层 |
| 备注 | 延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。原注册证编号：国械注准20173464610 |
| 批准日期 | 2022-01-10 |
| 有效期至 | 2027-11-15 |
| 变更情况 | 2017-12-28 “注册人住所：常州新区科技园15号楼创业中心第二基地438、453号”变更为“注册人住所：常州市新北区环保八路6号”。 2020-10-20 “生产地址:常州新北区环保八路6号（A楼一层），常州新北区环保六路8号（B楼三层）”变更为“生产地址:常州市新北区环保八路6号”。 2023-10-27 载明生产地址由:常州市新北区环保八路6号;载明生产地址变更为:常州经济开发区兴东路277号B楼三层、四层 2023-12-21 注册人名称由:常州新区佳森医用支架器械有限公司; 注册人住所由:常州市新北区环保八路6号;注册人名称变更为:常州佳森医疗器械有限公司; 注册人住所变更为:常州经济开发区兴东路277号B楼三层、四层 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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