| 产品名称 | 乳房植入体 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 乳房植入体由壳体和内充填物构成，外壳采用医用级硅橡胶材料，其内充填物为医用级硅凝胶材料。伽玛射线灭菌，一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本产品适用于乳房充填再造用。 |
| 注册证编号 | 国械注准20163130519 |
| 注册人名称 | 纽晟医疗制品（上海）有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市松江高新技术产业园区申徐路75号 |
| 生产地址 | 上海市松江高新技术产业园区申徐路75号 |
| 备注 | 注册人应继续加强对产品的远期临床随访，保证每件产品具有可追溯性，积极进行不良事件收集工作。同时应结合相关报道关注乳房植入体相关间变性大细胞淋巴瘤(BIA-ALCL)的发生情况并进行风险-受益评价。在延续注册时提交自上市以来销售产品的临床随访资料，随访内容参见《乳房植入体产品注册技术审查指导原则》。原注册证编号：国械注准20163460519 |
| 批准日期 | 2022-01-04 |
| 有效期至 | 2027-01-03 |
| 变更情况 | 2018-03-14 “注册人名称:上海信晟医疗制品有限公司”变更为“注册人名称:纽晟医疗制品（上海）有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 13无源植入器械 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 021-67649661; 13901667768;021-67649662 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 乳房植入体产品注册技术审查指导原则 |
| 相关标准 | YY/T 0334-2022 硅橡胶外科植入物通用要求 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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