| 产品名称 | 麻醉系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品由麻醉气体输送系统、麻醉气体输送装置(可选配KT-Ⅱ安氟醚、KT-Ⅱ异氟醚、KT-Ⅲ安氟醚、KT-Ⅲ异氟醚、KT-Ⅲ七氟醚麻醉蒸发器或进口德尔格Vapor2000 for Enflurane,Vapor2000 for Sevoflurane,Vapor2000 for Isoflurane)、麻醉通气系统(HL-01呼吸回路)、麻醉呼吸机(RY-Ⅱ、RY-ⅡB、RY-ⅡC、RY-ⅢA)以及监测、报警装置和氧气监护仪及二氧化碳监测仪(HJ-2001)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗部门对患者进行吸入式麻醉和通气护理用，适用于成人和5kg以上的儿童。 |
| 型号规格 | RY-II、RY-IIB、RY-IIC+、RY-IIIA |
| 注册证编号 | 国械注准20173084261 |
| 注册人名称 | 江苏蓝韵凯泰医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房6号楼2楼南侧 |
| 生产地址 | 泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房6号楼2楼南侧及B栋 |
| 备注 | 原注册证编号：国械注准20173544261延续注册产品技术要求未发生变化，沿用原核发的产品技术要求。 |
| 批准日期 | 2022-01-07 |
| 有效期至 | 2027-08-13 |
| 变更情况 | 2018-03-12 “注册人住所：泰兴市虹桥镇新市中心街165号；生产地址：泰兴市虹桥镇新市中心街165号”变更为“注册人住所：泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房6号楼2楼南侧；生产地址：泰州市药城大道898号医疗器械区一期标准厂房6号楼2楼南侧及B栋”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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