| 产品名称 | 实时荧光PCR分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品主要由控制模块、温控模块、光电模块、机械模块、电源模块、外壳模块、嵌入式软件(V1)和分析软件(V1)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该产品基于实时荧光PCR检测原理，与配套的检测试剂共同使用，在临床上用于对来源于人体样本中的靶核酸(DNA/RNA)进行定性、定量检测，包括病原体、单核苷酸检测。 |
| 型号规格 | Cielo Dx3、Cielo Dx4、 Cielo Dx5、Cielo Dx6 |
| 注册证编号 | 国械注准20213221128 |
| 注册人名称 | 艾普拜生物科技（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州高新区锦峰路8号 |
| 生产地址 | 苏州高新区锦峰路8号2号楼212-216室、苏州高新区锦峰路8号18号楼401室 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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