| 产品名称 | 一次性使用软组织夹 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 由夹子组件(夹子、夹座、过渡帽、拉索)、外管、护套管、定位帽、滑块及手柄组成。其中夹子组件由631不锈钢制成，外管由304不锈钢制成，外管包塑层由聚乙烯(PE)制成，定位帽、滑块及手柄由ABS制成，护套管由TPE制成。产品无菌提供，经环氧乙烷灭菌。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于在内窥镜引导下夹合消化道内软组织。 |
| 型号规格 | 按照外管是否有包塑层，分为2种型号，根据产品尺寸划分为多种规格。具体如下：KE-STC-C-2.3-1650-T、KE-STC-C-2.3-1950-T、KE-STC-C-2.3-2350-T、KE-STC-C-2.3-2700-T、KE-STC-D-2.3-1650-T、KE-STC-D-2.3-1950-T、KE-STC-D-2.3-2350-T、KE-STC-D-2.3-2700-T、KE-STC-F-2.3-1650-T、KE-STC-F-2.3-1950-T、KE-STC-F-2.3-2350-T、KE-STC-F-2.3-2700-T、KE-STC-C-2.3-1650-L、KE-STC-C-2.3-1950-L、KE-STC-C-2.3-2350-L、KE-STC-C-2.3-2700-L、KE-STC-D-2.3-1650-L、KE-STC-D-2.3-1950-L、KE-STC-D-2.3-2350-L、KE-STC-D-2.3-2700-L、KE-STC-F-2.3-1650-L、KE-STC-F-2.3-1950-L、KE-STC-F-2.3-2350-L、KE-STC-F-2.3-2700-L。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212022372 |
| 注册人名称 | 湖南科医智投生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房第1栋1305房 |
| 生产地址 | 长沙市开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房 |
| 批准日期 | 2021-12-31 |
| 有效期至 | 2026-12-30 |
| 变更情况 | 变更时间：2024-07-05 变更内容：1、变更生产地址由“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建），长沙市开福区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第5栋202、203、204号房”变更为“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋207、208、209、210、612、613房及负一楼”2、备注由“受托生产企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司”变更为“受托生产企业：湖南特瑞精密医疗器械有限公司；统一社会信用代码：91430105MA4L3XD298“。 变更时间：2022-08-10 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园 17 栋 1-001（集群注册）”变更为“湖南省长沙市开福区沙坪街道中青路 1048 号山河医药健康产业园标准厂房第1栋1305房”。 变更时间：2023-11-23 变更内容：1、变更生产地址由“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房”变更为“长沙开福区沙坪街道中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房5-8栋612、613房及负一楼，长沙市开福区捞刀河街道中青路838号3#栋（临建），长沙市开福区中青路1048号山河医药健康产业园标准厂房第5栋202、203、204号房”。2、备注：“受托生产企业名称：湖南特瑞精密医疗器械有限公司”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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