| 产品名称 | 一次性使用腹腔镜用穿刺器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由穿刺锥、穿刺套管、注气阀、注气开关、阻气阀(由阀体和阻气密封片组成)、密封帽、密封圈、弹性密封圈、固定盖、锁紧固定盖、定位导向盖、转换固定盖、转换盖、转换上盖以及转换上盖密封帽组成。其中穿刺锥、穿刺套管、阀体、注气阀、密封帽、固定盖、锁紧固定盖、定位导向盖、转换固定盖、转换盖、转换上盖采用PC(聚碳酸酯)材料，注气开关采用 PE(聚乙烯)材料，阻气密封片、密封圈、弹性密封圈、转换上盖密封帽材质为硅胶。 |
| 适用范围/预期用途 | 供腹腔镜检查和手术过程中，对人体腹壁组织穿刺，建立腹腔手术的工作通道用。 |
| 型号规格 | BT-5×95-6、BT-10×97-10.6、BT-12×98-13、BT-15×110-15.8 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20222023586 |
| 注册人名称 | 湖北保泰生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉市东西湖区慈惠办事处惠安大道776号D-5栋4层1室 |
| 生产地址 | 东西湖区慈惠办事处惠安大道776号D5栋4层 |
| 批准日期 | 2022-01-05 |
| 有效期至 | 2027-01-04 |
| 编码代号2018 | 02无源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 18971512266; 18086633711 |
| 指导原则 | 一次性使用腹部穿刺器注册审查指导原则（2021年第103号） |
| 相关标准 |
YY/T 1710-2020 一次性使用腹部穿刺器 YY/T 1783-2021 内镜手术器械 重复性使用腹部穿刺器 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 一次性使用腹部穿刺器如何开展生物相容性评价 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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