| 产品名称 | 冠脉药物球囊扩张导管 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品为快速交换型球囊扩张导管，由末端、球囊、显影环、内腔管、外腔管、海波管、导管加强件、座等组成。球囊材料为尼龙12，表面涂有药物涂层，涂层中所含药物为紫杉醇，含量为3.0µg/mm²，载体材料为中链甘油三酸酯。环氧乙烷灭菌，一次性使用，货架有效期2年。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于冠状动脉支架内再狭窄的治疗；用于血管直径≥2.0mm且≤2.75mm的原发冠状动脉血管病变治疗。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213031116 |
| 注册人名称 | 鼎科医疗技术（苏州）有限公司 |
| 注册人住所 | 苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301单元 |
| 生产地址 | 江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋 |
| 备注 | 为进一步观察产品在真实世界中远期安全性和有效性，对安全性、有效性信息如死亡、心肌梗死、支架内血栓形成、血运重建等进行评价，建议不少于2年，并在延续注册时提交随访报告。 |
| 批准日期 | 2021-12-28 |
| 有效期至 | 2026-12-27 |
| 变更情况 | 2022-09-06 生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元;变更为：生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋 2022-09-06 生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元;变更为：生产地址:江苏省苏州工业园区星湖街218号生物纳米园B1楼301、303、305、311单元，江苏省苏州工业园区苏虹西路9号新虹产业园5栋 2023-09-18 产品技术要求变更内容详见“产品技术要求变化对比表”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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