产品名称 | 微孔多聚糖止血材料 |
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结构及组成/主要组成成分 | 由止血粉和塑料喷瓶及喷射装置(可选附件)组成。止血粉是由马铃薯淀粉经过环氧氯丙烷交联而形成的微孔多聚糖单一成分,止血粉盛装于塑料喷瓶中。 |
适用范围/预期用途 | 当外科手术中结扎法或其他常规控制方法不适用或无效时,该产品作为辅助用品控制毛细血管、静脉和小动脉出血(眼科、神经外科、泌尿外科除外)。 |
注册证编号 | 国械注准20173143348 |
注册人名称 | 北京爱特康医疗科技有限公司 |
注册人住所 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院6幢603 |
生产地址 | 北京市大兴区中关村科技园区大兴生物医药产业基地天荣街19号院6幢603 |
备注 | 原注册证编号:国械注准20173643348 |
批准日期 | 2021-12-27 |
有效期至 | 2027-10-26 |
变更情况 | 2018-04-23 “注册人名称:北京爱特康科贸有限责任公司”变更为“注册人名称:北京爱特康医疗科技有限公司”。 2018-12-07 注册人申请变更产品的规格型号,并对产品技术要求相关内容进行变更,具体情况如下: 1. 变更前规格型号:ZXF-0.25、ZXF-0.3、ZXF-0.5、ZXF-0.6、ZXF-0.75、ZXF-1、ZXF-1.2、ZXF-1.5、ZXF-2、ZXF-2.5、ZXF-3、ZXF-5。 变更后规格型号:ZXF-0.25、ZXF-0.3、ZXF-0.35、ZXF-0.4、ZXF-0.45、ZXF-0.5、ZXF-0.6、ZXF-0.7、ZXF-0.75、ZXF-0.8、ZXF-0.9、ZXF-1、ZXF-1.2、ZXF-1.3、ZXF-1.5、ZXF-1.7、ZXF-1.8、ZXF-2、ZXF-2.3、ZXF-2.5、ZXF-2.8、ZXF-3、ZXF-3.5、ZXF-5、ZXF-Ⅰ-0.25、ZXF-Ⅰ-0.3、ZXF-Ⅰ-0.35、ZXF-Ⅰ-0.4、ZXF-Ⅰ-0.45、ZXF-Ⅰ-0.5、ZXF-Ⅰ-0.6、ZXF-Ⅰ-0.7、ZXF-Ⅰ-0.75、ZXF-Ⅰ-0.8、ZXF-Ⅰ-0.9、ZXF-Ⅰ-1、ZXF-Ⅰ-1.2、ZXF-Ⅰ-1.3、ZXF-Ⅰ-1.5、ZXF-Ⅰ-1.7、ZXF-Ⅰ-1.8、ZXF-Ⅰ-2、ZXF-Ⅰ-2.3、ZXF-Ⅰ-2.5、ZXF-Ⅰ-2.8、ZXF-Ⅰ-3、ZXF-Ⅰ-3.5、ZXF-Ⅰ-5。 2. 技术要求的变更详见变更对比表。 2020-03-13 1.产品名称由“外科术中止血装置” 变更为“微孔多聚糖止血材料”; 2.技术要求变更见技术要求变更对比表。 2021-03-23 变更产品的技术要求,增加了产品的型号规格,新增的型号规格仅装量发生了变化,详见附件 |
编码代号2018 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
网址 | 暂无权限 |
指导原则 | 暂无权限 |
临床路径 | 暂无权限 |
共性问题 | 暂无权限 |
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