| 产品名称 | 半导体激光脱毛仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本设备由主机、治疗手具和脚踏开关组成；主机包含半导体激光器，开关电源、激光电源、控制系统、检测系统及冷却系统、激光传输系统。性能参数详见技术要求。 |
| 适用范围/预期用途 | 临床用于祛除皮肤多余毛发。 |
| 型号规格 | 808CH |
| 注册证编号 | 国械注准20163241397 |
| 注册人名称 | 北京宏强富瑞技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号72号楼 |
| 生产地址 | 北京市通州区中关村科技园区通州园金桥科技产业基地环科中路16号72号楼 |
| 批准日期 | 2016-08-19 |
| 有效期至 | 2021-08-18 |
| 编码代号 | 6824医用激光仪器设备 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-56370068; 010-56370048;13811306271;010-56370065;15901460451;13501269258;18713296297;0312-7510269;13910843744;18713296290;0312-7510246;13910447740;18713296350;18811034504;010-56370069;18713296251;18811037549 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 |
半导体激光脱毛机注册技术审查指导原则（2020年第15号） 激光治疗设备同品种临床评价注册审查指导原则（2023年第28号） 半导体激光治疗机（第二类）注册技术审查指导原则（2017年修订版） |
| 相关标准 |
要求 GB 12257-2000 氦氖激光治疗机通用技术条件 YY 9706.250-2021 医用电气设备 第2-50部分：婴儿光治疗设备的基本安全和基本性能专用要求 YY/T 1751-2020 激光治疗设备 半导体激光鼻腔内照射治疗仪 GB 9706.20-2000 医用电气设备 第2部分：诊断和治疗激光设备安全专用要求 监测和整形/医疗美容使用的非激光光源设备基本安全和基本性能的专用要求 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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