| 产品名称 | PEEK颅骨固定系统 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品的植入部分(颅骨锁和链接板)由符合YY/T0660标准要求的PEEK-OPTIMA LT1聚醚醚酮材料制成，非植入的工具附件部分(拉环和助推块)由符合GB 15593标准要求的软聚氯乙烯材料制成。颅骨锁(由上盖、下盖和齿条组成)和工具附件预组装为一体式结构，链接板分两孔链接板、四孔链接板、雪花链接板。灭菌包装。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于开颅术中手术形成的游离骨瓣的链接和固定。 |
| 型号规格 | 颅骨锁: KTLGS16×21、KTLGS16×22、KTLGS16×23、KTLGS16×24、KTLGS16×25;两孔链接板:KTLKL16、KTLKL18; 四孔链接板:KTSKL22.1、KTSKL24.1;雪花链接板:KTXHL26.6、KTXHL28.6、KTXHL30.6 |
| 注册证编号 | 国械注准20153460918 |
| 注册人名称 | 西安康拓医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园瞪羚谷 |
| 生产地址 | 西安市高新区锦业路69号创业研发园瞪羚谷 |
| 批准日期 | 2015-05-29 |
| 有效期至 | 2020-05-28 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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