| 产品名称 | 无菌塑柄手术刀 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 本产品由塑料刀柄和手术刀片连接而成。产品应无菌。经环氧乙烷灭菌后，环氧乙烷残留量应不大于10μg/g。一次性使用。 |
| 适用范围/预期用途 | 供外科手术或解剖时切割软组织用。 |
| 型号规格 | HL-10、HL-11、HL-12、HL-15、HL-20、HL-21、HL-22、HL-23、HL-24 |
| 注册证编号 | 豫械注准20152010235 |
| 注册人名称 | 新乡市华林医疗器械有限公司 |
| 注册人住所 | 长垣县北外环路东段 |
| 批准日期 | 2015-05-07 |
| 有效期至 | 2020-05-06 |
| 编码代号2018 | 01有源手术器械 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 13937329280; 0373-8894589;15837349888;0373-8962111;13569442707 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 腹腔镜手术器械技术审查指导原则 |
| 相关标准 |
YY 0672.1-2008 内镜器械 第1部分：腹腔镜用穿刺器 YY/T 0174-2019 手术刀片 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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