| 产品名称 | 人工耳蜗 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 人工耳蜗由语音处理器(体外)和植入装置(体内)，电池，和联机连接导线组成。体内装置包括接收装置和电极。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于双耳重度或极重度感音神经性聋的成人语后聋患者。 |
| 型号规格 | REZ-I |
| 注册证编号 | 国械注准20153462240 |
| 注册人名称 | 上海力声特医学科技有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市普陀区怒江北路561弄6号1楼 |
| 生产地址 | 上海市普陀区怒江北路561弄6号1楼 |
| 备注 | 在中国上市后，应做好临床应用的跟踪工作，应重点做好以下工作：1.报告植入物累计存活率，所有植入物的植出情况(如适用)，包含失效原因分析及后续处理措施。2.持续观察参见临床试验患者的产品质量情况，做好不良事件上报工作。3.按照治疗控制方案提交寿命试验验证结果。2016年3月25日同意更正生产地址内容，2015年12月16日核发的中华人民共和国医疗器械注册证予以废止。 |
| 批准日期 | 2015-12-16 |
| 有效期至 | 2020-12-15 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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人工耳蜗
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