| 产品名称 | 彩色超声经颅多普勒血流分析仪 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | TCD仪由主机(TCD模块)、超声多普勒换能器(探头)、显示器、键盘、鼠标、TCD软件、彩色打印机(选配)组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 适用于对颅内外的血流进行检测。 |
| 型号规格 | TCD-I、TCD-Ⅱ |
| 注册证编号 | 苏械注准20152230466 |
| 注册人名称 | 徐州市联创医疗设备有限公司 |
| 注册人住所 | 徐州市铜山区天津路东，民营工业园内 |
| 生产地址 | 徐州市铜山区天津路东，民营工业园内 |
| 备注 | 医疗器械生产许可证号：苏食药监械生产许20110119号。 |
| 批准日期 | 2019-04-04 |
| 有效期至 | 2020-05-06 |
| 编码代号 | 6823医用超声仪器及有关设备 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 15952242999; 0516-80139166;15905206457;0516-82158055 |
| 网址 | 暂无权限 |
| 指导原则 | 超声经颅多普勒血流分析仪注册审查指导原则（2021年第104号） |
| 相关标准 |
YY/T 0593-2022 超声经颅多普勒血流分析仪 YY/T 0111-2005 超声多普勒换能器技术要求和试验方法 YY/T 0163-2005 医用超声测量水听器特性和校准 YY/T 0939-2014 超声骨密度仪 宽带超声衰减(BUA)的试验方法 |
| 临床路径 | 详情 |
| 共性问题 |
座谈会｜医疗器械共性问题答疑 说明书更改告知审查申请等共性问题解答 医疗器械产品不同批次研究资料等共性问题解答 |
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