| 产品名称 | 房间隔缺损封堵器 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该产品由金属网、上端头(上马克)、下端头(下马克及马克上的螺母)、阻流体和缝线组成。其中金属网由镍钛合金丝组成，上端头及下端头由316L不锈钢组成。阻流体由聚酯无纺布组成，缝线由白色聚酯纱线组成。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用，有效期3年。 |
| 适用范围/预期用途 | 缺损的大小和周边结构适合的ASD：·ASD直径≥5mm，伴右心容量负荷增加，≤36mm的继发孔型左向右分流ASD。·缺损边缘至冠状静脉窦,上、下腔静脉及肺静脉的距离≥5mm；至房室瓣≥7mm。·房间隔的直径＞所选用封堵器伞左房侧的直径。·伴有可逆性脑卒中的卵圆孔未闭的患者。 |
| 型号规格 | A8、A10、A12、A14、A16、A18、A20、A22、A24、A26、A28、A30、A32、A34、A36、A38 |
| 注册证编号 | 国械注准20163771292 |
| 注册人名称 | 北京普益盛济科技有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区体院西路甲2号C座101号房间 |
| 生产地址 | 北京市海淀区温泉镇白家疃小区103号 |
| 批准日期 | 2016-07-12 |
| 有效期至 | 2021-07-11 |
| 编码代号 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 相关标准 | 暂无权限 |
| 临床路径 | 暂无权限 |
| 共性问题 | 暂无权限 |
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