| 产品名称 | 睾酮（T）测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒主要由单人份试剂条、睾酮(T)校准品、校准品复溶液、睾酮(T)质控品、注册卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人血浆、血清标本中的睾酮含量。临床上主要用于睾酮水平异常相关疾病的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。 试剂条即开即用。 校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天，室温(21-25℃)可储存24小时； 质控品复溶后，2～8℃可稳定储存7天，室温(21-25℃)可储存24小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401423 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 其他内容 | \ |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401423”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2026-10-13 |
| 变更情况 | 2023-05-06: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共2页）; 2、包装规格由“60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒”变更为:“30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒”; 3、产品存储条件及有效期由“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。 试剂条即开即用。 校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天，室温（21-25℃）可储存24小时； 质控品复溶后，2～8℃可稳定储存7天，室温（21-25℃）可储存24小时。”变更为:“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。 试剂条即开即用。 校准品复溶后，2～8℃可稳定储存3天，室温（21-25℃）可储存24小时； 质控品复溶后，2～8℃可稳定储存7天，室温（21-25℃）可储存24小时。”; 4、产品名称由“睾酮（T）测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为:“睾酮（T）测定试剂盒（化学发光法）”; 5、适用机型、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 2023-05-29: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 0755-25844520; 0755-23021971;0755-23021791;0755-8527753 |
| 网址 | 暂无权限 |
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