| 产品名称 | 铁蛋白测定试剂盒（化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 该试剂盒主要由单人份试剂条、铁蛋白校准品、铁蛋白质控品、注册卡组成。 |
| 适用范围/预期用途 | 该试剂盒用于体外定量检测人血清、血浆样本中铁蛋白的含量。临床上主要用于铁代谢的相关疾病，如血色素沉着症和缺铁性贫血的辅助诊断。 |
| 型号规格 | 30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。 试剂条即开即用。 校准品开瓶后2-8℃可稳定1个月，室温(21-25℃)可稳定24小时。 质控品开瓶后2-8℃可稳定1个月，室温(21-25℃)可稳定24小时。 |
| 注册证编号 | 粤械注准20212401424 |
| 注册人名称 | 深圳市爱康试剂有限公司 |
| 注册人住所 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201 |
| 生产地址 | 深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外） |
| 备注 | 本文件与“粤械注准20212401424”注册证共同使用。 |
| 批准日期 | 2021-10-14 |
| 有效期至 | 2026-10-13 |
| 变更情况 | 2023-05-29: 1、注册人住所由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼401-1201”。 2、生产地址由“深圳市龙华区观澜街道新澜社区观光路1303号鸿信工业园3号厂房501；1号厂房501”变更为“深圳市坪山区坑梓街道金沙社区聚青路66号爱康生物1号楼整栋（2楼、3楼除外）”。 2023-08-09: 1、注册证附件“产品技术要求”变更内容见附页1（共3页）; 2、包装规格由“60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒”变更为:“30人份/盒、60人份/盒、120人份/盒、240人份/盒”; 3、适用机型由“适用于深圳市爱康生物科技有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate、C 900、CLIA-mate Plus）。”变更为:“适用于深圳市爱康试剂有限公司的全自动化学发光测定仪（型号：CLIA-mate、CLIA-mate Plus、CLIA-mate 1200、CLIA-mate 1800、CLIA-mate 2400、CLIA-mate 3600、C 900、C 1200、C 1800、C 2400、C 3600）。”; 4、产品存储条件及有效期由“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为12个月。试剂条即开即用。校准品开瓶后2-8℃可稳定1个月，室温（21-25℃）可稳定24小时。质控品开瓶后2-8℃可稳定1个月，室温（21-25℃）可稳定24小时。”变更为:“贮存在2～8℃环境中，禁止冷冻；避光保存；保质期为18个月。试剂条即开即用。校准品开瓶后2-8℃可稳定1个月，室温（21-25℃）可稳定24小时。质控品开瓶后2-8℃可稳定1个月，室温（21-25℃）可稳定24小时。”; 5、产品名称由“铁蛋白测定试剂盒（化学发光免疫分析法）”变更为:“铁蛋白测定试剂盒（化学发光法）”; 6、注册证附件“产品说明书”变更内容见附页2（共2页）。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
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