| 产品名称 | 同型半胱氨酸质控品 |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. 产品为冻干品，主要成分为同型半胱氨酸重组抗原，质控品基质为10%海藻糖，10%甘露醇，4%BSA。含1~4个浓度水平，理论浓度范围及组分浓度见下表： 水平1 水平2 水平3 水平4同型半胱氨酸(μmol/L) 1.00-13.99 14.00-25.99 26.00-37.99 38.00-50.00组分浓度 约7.50 约20.00 约32.00 约44.002. 说明书：1份/盒；3. 靶值单(选配)：1份/盒，标示各批次靶值和可接受范围；4. 溶解液(选配)：组分为纯化水，含0.1% Proclin300。 |
| 适用范围/预期用途 | 产品用于对南京岚煜生物科技有限公司的同型半胱氨酸检测试剂盒(干式荧光免疫层析法)、同型半胱氨酸检测试剂盒(微流控免疫荧光法)检测同型半胱氨酸项目进行质量控制。 |
| 型号规格 | 4水平×1支×1.0mL、4水平×1支×2.0mL、4水平×1支×3.0mL、4水平×1支×5.0mL、水平2×3支×1.0mL+水平3×3支×1.0mL、水平2×3支×2.0mL+水平3×3支×2.0mL、水平2×3支×3.0mL+水平3×3支×3.0mL、水平2×3支×5.0mL+水平3×3支×5.0mL、水平1×6支×1.0mL、水平1×6支×2.0mL、水平1×6支×3.0mL、水平1×6支×5.0mL、水平2×6支×1.0mL、水平2×6支×2.0mL、水平2×6支×3.0mL、水平2×6支×5.0mL、水平3×6支×1.0mL、水平3×6支×2.0mL、水平3×6支×3.0mL、水平3×6支×5.0mL、水平4×6支×1.0mL、水平4×6支×2.0mL、水平4×6支×3.0mL、水平4×6支×5.0mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃-8℃避光未开封状态下保存，有效期为18个月。复溶后，在2℃-8℃避光密闭保存，有效期为15天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401390 |
| 注册人名称 | 南京岚煜生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 江苏省南京市江宁区科学园乾德路2号 |
| 生产地址 | 江苏省南京市江宁区科学园乾德路2号第5号楼1层、3号楼一层西侧、3号楼二层西侧、9号楼1层2层 |
| 批准日期 | 2021-09-29 |
| 有效期至 | 2026-09-28 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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