| 产品名称 | 新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（恒温CRISPR法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1. A盒试剂：A1(反应干粉)、A2(阳性对照)、A3(阴性对照)；2. B盒试剂：B1(提取/复溶试剂耗材包)、B2(管盖耗材包)。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测新型冠状病毒肺炎疑似病例、聚集性病例、其他需要进行新型冠状病毒感染诊断或鉴别诊断者的口咽拭子和痰液样本中，新型冠状病毒(2019-nCoV)N基因。 |
| 型号规格 | 24人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | A盒试剂于2～8℃避光保存，B盒试剂于10～30℃避光保存，有效期为7个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400714 |
| 注册人名称 | 上海伯杰医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼1302、1303、1304、1305、1306、1307、1309室 |
| 生产地址 | 上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、604室、1003室、1302室 |
| 批准日期 | 2021-09-13 |
| 有效期至 | 2026-09-12 |
| 变更情况 | 2021-12-16 产品说明书、技术要求内容变更（见附件）。请注册人依据变更内容，自行修订产品说明书和技术要求。 2022-01-25 “注册人名称：上海伯杰医疗科技有限公司”变更为“注册人名称：上海伯杰医疗科技股份有限公司”。 2023-08-17 生产地址由上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、1003室、1302室；变更为：上海市奉贤区沪杭公路1588号3号楼502室、604室、1003室、1302室 |
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