| 产品名称 | 甲胎蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 100人份/盒(含质控品)：试剂包、AFP定标液1、AFP定标液2、信息卡、AFP质控品1、AFP质控品2、靶值表；100人份/盒(不含质控品)：试剂包、AFP定标液1、AFP定标液2、信息卡。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人体血清或血浆样本中的甲胎蛋白(Alpha-Fetoprotein，AFP)，主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 100人份/盒(含质控品)、100人份/盒(不含质控品)。 |
| 产品储存条件及有效期 | 开封后试剂在2℃～8℃下储存期限为28天 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400708 |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西，12号楼3层东侧 |
| 批准日期 | 2021-09-06 |
| 有效期至 | 2026-09-05 |
| 变更情况 | 2022-06-24 储存条件及有效期由“开封后试剂在2℃～8℃下储存期限为5天。 开封后试剂可稳定在机（2℃～8℃）使用5天。”变更为 “开封后试剂在2℃～8℃下储存期限为28天。”。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书、产品技术要求中相关内容。 2023-09-28 适用机型由“适用于武汉华大基因生物医学工程有限公司的MAE-2000i型全自动化学发光免疫分析仪。”变更为“适用于武汉华大基因生物医学工程有限公司的MAE-2000i型全自动化学发光免疫分析仪（注册证编号：鄂械注准20202223081），深圳迎凯生物科技有限公司的GBI MAE-8000型全自动化学发光免疫分析仪（注册证编号：粤械注准20232221134）。”请申请人依据变更批件自行修订产品说明书相关内容。 2024-04-17 生产地址由:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧;生产地址变更为:北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，8号楼2层东侧，12号1层西侧，12号3层西，12号楼3层东侧 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-80493385; 010-80492001 |
| 网址 | 暂无权限 |
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