| 产品名称 | 高危型人乳头瘤病毒（HPV）基因分型检测试剂盒（恒温扩增法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 样本处理液、HPV16检测试剂、HPV18检测试剂、HPV31检测试剂、HPV33检测试剂、HPV52检测试剂、HPV58检测试剂、HPV68检测试剂、内标检测试剂、阴性对照检测试剂、阳性对照检测试剂、阴性对照品、阳性对照品、备用注射针。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定性检测女性宫颈脱落上皮细胞中的7种高危型人乳头瘤病毒DNA(HPV16、HPV18、HPV31、HPV33、HPV52、HPV58、HPV68)并能够进行基因分型。由于尚未完成相关临床试验，本产品不应用于ASC-US人群分流及宫颈癌筛查相关的临床用途。 |
| 型号规格 | 1人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2 ℃～8 ℃保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400745 |
| 注册人名称 | 北京海普威生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市昌平区科技园区超前路甲1号11号楼102室 |
| 生产地址 | 北京市昌平区科技园区超前路甲1号18号楼101室、北京市昌平区科技园区超前路甲1号11号楼102室 |
| 批准日期 | 2021-09-18 |
| 有效期至 | 2026-09-17 |
| 变更情况 | 2021-12-01 “生产地址：北京市昌平区科技园区超前路甲1号18号楼101室”变更为“生产地址：北京市昌平区科技园区超前路甲1号18号楼101室、北京市昌平区科技园区超前路甲1号11号楼102室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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