| 产品名称 | D-二聚体（D-Dimer）测定试剂盒（时间分辨荧光免疫层析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂盒由检测卡、缓冲液和 ID 芯片组成。其中:1) 检测卡由试纸条和塑料卡壳组成。试纸条上的成份有:硝酸纤维素膜、结合垫、吸水纸、PVC 板及其他试纸条支持物;硝酸纤维素膜包被有D-Dimer单克隆抗体II和羊抗鼠IgG;结合垫上含有荧光纳米微球标记的D-Dimer单克隆抗体 I。2)ID芯片:与仪器配合使用,主要作用是储存与试剂盒相关的数据:项目名称、试剂批号、生产日期、标准曲线。3)缓冲液:磷酸盐缓冲液(0.02M,PH7.4±0.2)。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆、全血中的D二聚体含量。 |
| 型号规格 | 10人份/盒、25人份/盒、50人份/盒、100人份/盒。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒4℃～30℃保存，有效期18个月。铝箔袋开封后，应在1小时内尽快使用。 |
| 注册证编号 | 湘械注准20212401699 |
| 注册人名称 | 湖南万易生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 生产地址 | 湖南省津市市高新技术产业开发区中小企业孵化园 |
| 批准日期 | 2021-09-09 |
| 有效期至 | 2026-09-08 |
| 变更情况 | 变更时间：2023-12-21 变更内容：1、变更申请人住所由“湖南省津市市高新技术产业开 发区中小企业孵化园”变更为“长沙市望城经济技术开发区腾 飞路一段 88 号长沙医疗产业园 1 栋 3 楼 303 室”。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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