| 产品名称 | 纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | R1：链霉亲和素包被的磁性微粒，0.625 mg/mL；50 mmol/L Tris缓冲液，pH=7.40±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R3：吖啶酯标记的鼠抗纤维蛋白(原)降解产物单克隆抗体，浓度：(200.0±80.00)μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。R4：生物素标记的鼠抗纤维蛋白(原)降解产物单克隆抗体，浓度：(1.90±0.570)μg/mL，50 mmol/L 柠檬酸缓冲液，pH=6.50±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品1：为冻干状态，纤维蛋白(原)降解产物重组抗原浓度：(0.250±0.050)μg/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品2：为冻干状态，纤维蛋白(原)降解产物重组抗原浓度：(2.00±0.400)μg/mL，100 mmol/L磷酸盐缓冲液，pH=6.96±0.10，含0.1% ProClin 300防腐剂。校准品定值卡(1张)、校准品条形码(6套)。其他：射频卡1张。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于临床体外定量检测人血浆和全血中纤维蛋白(原)降解产物的含量。 |
| 型号规格 | 试剂：25测试/盒、50测试/盒、75测试/盒、100测试/盒、150测试/盒；校准品(选配)： 校准品1：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶，校准品2：1×2 mL/瓶、2×1 mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂和校准品于2℃~8℃避光未拆封状态下保存，有效期12个月。试剂开封后2℃~8℃避光可保存1个月。校准品复溶后于2℃~8℃避光保存1个月。试剂禁止冷冻。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212401175 |
| 注册人名称 | 南京仁迈生物科技有限公司 |
| 注册人住所 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 生产地址 | 南京经济技术开发区红枫科技园A6栋三层 |
| 批准日期 | 2021-08-13 |
| 有效期至 | 2026-08-12 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | Ⅱ |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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纤维蛋白（原）降解产物测定试剂盒（化学发光免疫分析法）
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