| 产品名称 | D-二聚体检测试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 1.1 D-Dimer试剂盒由试剂条×24条、质控品、说明书、主曲线卡、定量吸管(24个/袋)、合格证组成。组分名称 数量 成份D-Dimer试剂条 24条 即用型质控品 2瓶 冻干品，添加了D-Dimer抗原(大肠杆菌表达的重组抗原)浓度约0.5μg/mL含0.5%BSA、0.05%Proclin300的Tris缓冲液(0.15M，PH7.5)。主曲线卡 1份 含有两部分(Ⅰ项目信息、Ⅱ主曲线(校准点浓度及对应点发光值))。1.2试剂条孔号 试剂0 样品孔1 TIP头2 磁套3 清洗液(内容物含有0.07MTris、0.02%NaCl和0.2%表面活性剂(0.1%曲拉通和0.1%Tween-20))，PH 8.5。 4 全自动免疫检验系统用底物液(化学发光底物APLS 及含有0.0003%光泽精、0.001%亚硫酸钠、0.1%十二烷基硫酸钠(SDS)、0.03%Tween-20的0.3 MTris缓冲液组成，PH 8.85)。5 抗试剂(异硫氰酸荧光素(FITC)标记的小鼠单克隆抗D-Dimer抗体(0.5μg/mL)，来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0))。6 抗试剂(碱性磷酸酶(AP)标记的小鼠单克隆抗D-Dimer抗体(0.1μg/mL)，来源于鼠腹水，含0.5%牛血清白蛋白(BSA)的Tris缓冲液(0.15M，PH8.0))。7 磁微粒试剂(磁微粒与羊抗FITC抗体连接物3mg/mL,含0.5%BSA的Tris缓冲液(0.2M，PH8.0))。8、9、10、11、12、13、14、15 空白孔。16 测值位。 |
| 适用范围/预期用途 | 用于体外定量检测人血浆中D-二聚体(D-Dimer)的含量。 |
| 型号规格 | 24人份/盒；质控品：2瓶，冻干品，用0.55mL纯化水复溶，复溶后体积0.55mL/瓶。 |
| 产品储存条件及有效期 | 试剂盒中试剂条即开即用，试剂条未开封时2～8℃保存，产品有效期为15个月。试剂盒中含冻干质控品，未开封质控品2~8℃保存，产品有效期为15个月；使用前按要求复溶并分装，2～8℃可保存7天。 |
| 注册证编号 | 苏械注准20212400896 |
| 注册人名称 | 泰州泽成生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 生产地址 | 泰州市中国医药城口泰路西侧、陆家路东侧G59幢62号西半侧一至四层 |
| 批准日期 | 2021-05-20 |
| 有效期至 | 2026-05-19 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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