| 产品名称 | β2-微球蛋白测定试剂盒(免疫比浊法) |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 产品组分浓度试剂1(R1)：氨基乙酸40mmol/L试剂2(R2)：乳胶颗粒超敏化的beta;2-MG抗体0.15%防腐剂0.1ml/L |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒用于体外定量测定人血清中beta;2-微球蛋白(beta;2-MG)的含量。 |
| 型号规格 | 试剂1(R1)：2ｘ18mL试剂2(R2)：2ｘ6mL；试剂1(R1)：1ｘ90mL试剂2(R2)：1ｘ30mL；试剂1(R1)：2ｘ60mL试剂2(R2)：2ｘ20mL；试剂1(R1)：4ｘ75mL试剂2(R2)：1ｘ100mL；试剂1(R1)：6ｘ60mL试剂2(R2)：6ｘ20mL；试剂1(R1)：1ｘ900mL试剂2(R2)：1ｘ300mL |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃避光保存，有效期为12个月。 |
| 注册证编号 | 京械注准20212400491 |
| 注册人名称 | 北京莱帮生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层 |
| 生产地址 | 北京市密云区密云区经济开发区清源路2号院内2号厂房2层 |
| 其他内容 | 其它内容 |
| 批准日期 | 2021-09-02 |
| 有效期至 | 2026-09-01 |
| 变更情况 | 产品技术要求： 3.5准确度......每份样品按照待测试剂盒操作作方法和比对方法进行检测...... 3.6线性范围......以及检测值均值和估计值的相对偏差和绝对偏差，均应符合2.5的要求。 3.6线性范围 相对偏差=（Yi-Y）/Yi;100% 变更为 产品技术要求： 3.5准确度......每份样品按照待测试剂盒操作方法和比对方法进行检测...... 3.6线性范围......以及检测值均值和估计值（Y）的相对偏差和绝对偏差，均应符合2.5的要求。 3.6线性范围 相对偏差=（Yi-Y）/Y;100%。 (批准日期：20220207) |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
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