| 产品名称 | 肌红蛋白测定试剂盒（磁微粒化学发光法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂I(R1)：抗肌红蛋白抗体-磁珠； 试剂II(R2)：抗肌红蛋白抗体-吖啶盐； 校准品：肌红蛋白抗原； 质控品：肌红蛋白抗原。 |
| 适用范围/预期用途 | 供医疗机构体外定量测定人血清、血浆中肌红蛋白(MYO)的含量，作辅助诊断用。 |
| 型号规格 | 详见附页。 |
| 产品储存条件及有效期 | 2℃～8℃条件下保存，有效期为15个月。 |
| 注册证编号 | 沪械注准20212400546 |
| 注册人名称 | 上海奥普生物医药股份有限公司 |
| 注册人住所 | 上海市张江高科技产业东区瑞庆路526号3幢A区201、213室，B区301-338室 |
| 生产地址 | 上海市浦东新区瑞庆路526号3幢B区、2幢一层 |
| 批准日期 | 2021-09-27 |
| 有效期至 | 2026-09-26 |
| 变更情况 | 产品说明书增加适用机型及文字性变更，详见附件1(共3页）;本文件与“沪械注准20212400546”医疗器械注册证共同使用。;2022-07-22 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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