产品名称 | 纤维蛋白(原)降解产物质控品 |
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结构及组成/主要组成成分 | 低值质控:HEPES:5.95g/L;氢氧化钠:0.5g/L;BSA:10g/L;Proclin300:0.5mL/L;FDP:10mg/L。高值质控:HEPES:5.95g/L;氢氧化钠:0.5g/L;BSA:10g/L;Proclin300:0.5mL/L;FDP:30mg/L。注:1.赋值表:赋值具有批特异性;2.FDP为人源性材料。 |
适用范围/预期用途 | 与本公司生产的试剂盒配套使用,用于纤维蛋白(原)降解产物的室内质量控制。 |
型号规格 | 低值:1×1mL;高值:1×1mL;低值:5×1mL;高值:5×1mL。 |
产品储存条件及有效期 | 未开瓶的质控品储存在2℃~8℃,有效期为1年;开瓶后,在原封闭的容器中存放在2℃~8℃的环境下,可稳定7天。避免反复冻融。 |
注册证编号 | 湘械注准20212400842 |
注册人名称 | 湖南赛新生物科技有限公司 |
注册人住所 | 浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室 |
生产地址 | 浏阳经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 103 号 |
批准日期 | 2021-05-26 |
有效期至 | 2026-05-25 |
变更情况 | 变更时间:2022-03-25变更内容:变更事项1.1 变更适用机型:由“BE Compact X/BE Compact XR/ BE Thrombolyzer XRM;Sysmex CA7000/ Sysmex CS-5100;TC Ceveron alpha全自动凝血分析仪;STA-R Evolution凝血分析仪。”变更为“BE Compact X/BE Compact XR/BE Thrombolyzer XRM/BE Thrombolyzer XRS;Sysmex CA7000/Sysmex CS-5100;TC Ceveron alpha/TC Ceveron s100全自动凝血分析仪;STA-R Evolution凝血分析仪;Talix-m3000全自动凝血分析仪。”1.2 变更产品说明书:详见说明书变更对比表。变更时间:2022-04-26变更内容:1、变更申请人住所由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心四期 503 号 501 室”。变更时间:2022-04-08变更内容:1.变更生产地址由“浏阳市经济技术开发区湘台路 18 号长沙 E 中心二期 B5 栋 5 层 501-2 号房”变更为“浏阳经济技术开发区湘台路18号长沙E中心四期103号”。2.原注册证其他内容增加:医疗器械注册人制度。3.原注册证备注项目增加:(1)受托企业:湖南塞力斯生物技术有限公司;(2)委托生产截止日期:2026年12月14日。 |
编码代号 | 暂无权限 |
管理分类 | 暂无权限 |
企业联系电话 | 暂无权限 |
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