| 产品名称 | 血小板聚集功能（AA及ADP激活途径）检测试剂盒（凝固法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1：高岭土试剂(高岭土0.01%)、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂2：CaCl2溶液(无水氯化钙0.2 mol/L)、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂3：激活剂(巴曲酶冻干粉，40 BU/mL、凝血因子XIIIa冻干粉，0.4 mg/mL)、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂4：ADP激活剂(二磷酸腺苷冻干粉，0.034 mg/mL)、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂5：AA激活剂(花生四烯酸冻干粉，6.2 mg/mL)、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂6：复溶剂(纯化水、防腐剂)；测试杯：无色PMMA亚克力材质的圆柱形杯子和杯盖。详见产品说明书。 |
| 适用范围/预期用途 | 本试剂盒配套血栓弹力图仪使用，通过检测人全血的凝固强度指标(MA值)，通过MA计算抑制率，用于评价患者服用阿司匹林和噻吩并吡啶类药物后的血小板聚集功能。 |
| 型号规格 | 1人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品储存于2℃～8℃环境中，有效期12个月。冻干试剂复溶后4小个时之内使用(复溶后可保存于18℃～28℃环境中)。其他试剂开封即用，用后即弃。 |
| 注册证编号 | 鄂械注准20212403280 |
| 注册人名称 | 中科精瓒（武汉）医疗技术有限公司 |
| 注册人住所 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号B区12号楼3层4号厂房 |
| 生产地址 | 武汉东湖新技术开发区高新大道818号B区12号楼3层4号厂房 |
| 批准日期 | 2021-05-25 |
| 有效期至 | 2026-05-24 |
| 变更情况 | 无2022-06-06 00:00:00_包装规格由【1人份/盒】变更为【1人份/盒、10人份/盒】；产品储存条件及有效期由【本品储存于2℃～8℃环境中，有效期12个月。冻干试剂复溶后4小个时之内使用（复溶后可保存于18℃～28℃环境中）。其他试剂开封即用，用后即弃。】变更为【本品储存于2℃~8℃环境中，有效期12个月。冻干试剂复溶后48个小时之内使用（复溶后可保存于18℃~28℃环境中）。】；主要组成成分由【试剂1：高岭土试剂（高岭土0.01%）、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂2：CaCl2溶液（无水氯化钙0.2 mol/L）、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂3：激活剂（巴曲酶冻干粉，40 BU/mL、凝血因子XIIIa冻干粉，0.4 mg/mL）、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂4：ADP激活剂（二磷酸腺苷冻干粉，0.034 mg/mL）、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂5：AA激活剂（花生四烯酸冻干粉，6.2 mg/mL）、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂6：复溶剂（纯化水、防腐剂）；测试杯：无色PMMA亚克力材质的圆柱形杯子和杯盖。详见产品说明书。】变更为【试剂1：高岭土试剂（高岭土0.01%）、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂2：CaCl2溶液（无水氯化钙0.2 mol/L）、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂3：激活剂（巴曲酶冻干粉40 BU/mL、凝血因子ⅩⅢa冻干粉0.4 mg/mL）、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂4：ADP激活剂（二磷酸腺苷冻干粉0.034 mg/mL）、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂5：AA激活剂（花生四烯酸冻干粉6.2 mg/mL）、缓冲稳定剂、防腐剂；试剂6：复溶剂（纯化水、防腐剂）。详见产品说明书。】；附件由【产品技术要求、说明书】变更为【产品技术要求变更、说明书变更】；,无 |
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