| 产品名称 | 肿瘤标志物质控品Ⅰ |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 质控品由含有蛋白的基质及待测物组成。(具体内容详见说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品配合本公司试剂盒用于甲胎蛋白、癌胚抗原、游离前列腺特异性抗原、总前列腺特异性抗原、铁蛋白、癌抗原15-3、糖类抗原19-9、癌抗原125、糖类抗原242、糖类抗原50项目的质量控制。 |
| 型号规格 | 水平1(冻干粉): 1×3mL；2×3mL；6×3mL，水平2(冻干粉): 1×3mL；2×3mL；6×3mL。 |
| 产品储存条件及有效期 | 在2℃～8℃条件下，干燥、密封、避光贮存，有效期为24个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20213400140 |
| 注册人名称 | 迪瑞医疗科技股份有限公司 |
| 注册人住所 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 生产地址 | 长春市高新技术产业开发区云河街95号 |
| 批准日期 | 2021-02-24 |
| 有效期至 | 2026-02-23 |
| 变更情况 | 2022-11-11 增加适用机型及说明书文字性变更，详见附件对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 2022-11-11 增加适用机型及说明书文字性变更，详见附件对比表。请注册人依据变更文件自行修订产品说明书中相应内容。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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