| 产品名称 | 细胞角蛋白19片段（CYFRA21-1）测定试剂盒（化学发光免疫分析法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 细胞角蛋白19片段包被板(简称CYFRA21-1包被板)、样品稀释液、细胞角蛋白19片段校准品S0(简称CYFRA21-1校准品S0)、细胞角蛋白19片段校准品S1(简称CYFRA21-1校准品S1)、细胞角蛋白19片段校准品S2(简称CYFRA21-1校准品S2)、细胞角蛋白19片段校准品S3(简称CYFRA21-1校准品S3)、细胞角蛋白19片段校准品S4(简称CYFRA21-1校准品S4)、细胞角蛋白19片段校准品S5(简称CYFRA21-1校准品S5)、细胞角蛋白19片段酶工作液(简称CYFRA21-1酶工作液)、20倍浓缩洗涤液、化学发光底物A、化学发光底物B。(具体内容详见产品说明书) |
| 适用范围/预期用途 | 本产品用于体外定量检测人血清或血浆中细胞角蛋白19片段(CYFRA21-1)的含量。主要用于对恶性肿瘤患者进行动态监测以辅助判断疾病进程或治疗效果，不能作为恶性肿瘤早期诊断或确诊的依据，不宜用于普通人群的肿瘤筛查。 |
| 型号规格 | 96人份/盒；480人份/盒；960人份/盒 |
| 产品储存条件及有效期 | 2～8℃避光保存，有效期12个月。 |
| 注册证编号 | 国械注准20153402284 |
| 注册人名称 | 北京华大吉比爱生物技术有限公司 |
| 注册人住所 | 北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室 |
| 生产地址 | 北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧 |
| 备注 | 按照国家药监局关于调整《6840体外诊断试剂分类子目录(2013版)》部分内容的公告(2020年第112号)，该产品的管理类别调整为二类。 |
| 批准日期 | 2021-01-22 |
| 有效期至 | 2026-01-21 |
| 变更情况 | 2016-12-07 “生产地址：北京市顺义区空港工业开发区B区6号4层”变更为“生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西”。 2017-07-17 “注册人住所：北京市海淀区清河小营西小口路27号南楼2102、2111、2130号”变更为“注册人住所：北京市海淀区永丰屯538号1号楼236、237室”。 2017-11-09 “生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西 ”变更为“生产地址：北京市顺义区临空经济核心区裕华路28号6号4层，8号2层西侧，12号3层西，12号1层西侧”。 2018-11-26 包装规格由“96人份/盒”变更为“96人份/盒；480人份/盒；960人份/盒”。产品说明书的文字性变更详见附页。 请注册人自行修改产品说明书及产品技术要求中的相关内容。 |
| 编码代号2018 | 6840IVD |
| 管理分类 | Ⅲ |
| 企业联系电话 | 010-80493385; 010-80492001 |
| 网址 | 暂无权限 |
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