| 产品名称 | 铜测定试剂盒（PAESA显色剂法） |
|---|---|
| 结构及组成/主要组成成分 | 试剂1(R1) 抗坏血酸 (1.0～4.0)g/L 试剂2(R2) 4-(3,5-二溴-2-吡啶基偶氮)-N-乙基-N-(3-磺基丙基)苯胺单钠盐 (0.044～0.44)g/L 校准品 硫酸铜 质控品 硫酸铜 校准品和质控品标示值见说明书附页。 溯源性：该检测系统已溯源至国际标准物质SRM 1950。 不同批号试剂盒中各组分不能互换、混用。 |
| 适用范围/预期用途 | 本品用于体外定量测定人体血清或血浆中铜的含量 |
| 型号规格 | 试剂1 60mL×3 试剂2 45mL×1； 试剂1 60mL×1 试剂2 15mL×1； 试剂1 48mL×4 试剂2 12mL×4； 试剂1 24mL×4 试剂2 6mL×4； 190测试×4/盒(迈克生化分析仪专用); 200测试×2/盒(迈克生化分析仪专用)； 200测试×4/盒(迈克生化分析仪专用)； 310测试×4/盒(迈克生化分析仪专用)； 400测试×2/盒(迈克生化分析仪专用)； 400测试×4/盒(迈克生化分析仪专用)； 510测试×4/盒(迈克生化分析仪专用)； 200测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用)； 200测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)； 400测试×2/盒(日立LST生化分析仪专用)； 400测试×4/盒(日立LST生化分析仪专用)； 校准品：0.5mL×1； 质控品： 水平1 1.0mL×1；水平1 2.0mL×1； 水平2 1.0mL×1；水平2 2.0mL×1； 水平1～2 1.0mL×2。 |
| 产品储存条件及有效期 | 本品于2℃～8℃密闭避光保存，严禁冷冻，有效期为12个月；试剂开瓶上机后2℃～8℃避光可保存30天。校准品、质控品开瓶后2℃～8℃避光可保存30天。 |
| 注册证编号 | 川械注准20212400026 |
| 注册人名称 | 迈克生物股份有限公司 |
| 注册人住所 | 成都市高新区百川路16号 |
| 生产地址 | 成都市高新区百川路16号 |
| 其他内容 | \ |
| 批准日期 | 2021-01-20 |
| 有效期至 | 2026-01-19 |
| 变更情况 | 有2022年7月5日变更文件：产品说明书变更情况详见《四川省第二类体外诊断试剂产品说明书变更情况对比表》。 |
| 编码代号2018 | 暂无权限 |
| 管理分类 | 暂无权限 |
| 企业联系电话 | 暂无权限 |
| 网址 | 暂无权限 |
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